ФЦ МБЛС обращает внимание пациентов и специалистов в области здравоохранения на необходимость соблюдения крайней осторожности при использовании жидкой лекарственной формы парацетамола для внутривенного введения (Перфалгана).
Перфалган применяют при боли и высокой температуре у пациентов в случаях, когда внутривенное введение парацетамола клинически обосновано. Препарат доступен в форме раствора для инфузий, содержащего 10 мг парацетамола на 1 мл растворителя во флаконах объемом 50 и 100 мл.
На 31 мая 2010 г. в мире зарегистрировано 23 случая случайной передозировки Перфалгана у детей в возрасте до 1 года, которые в большинстве своем были связаны с ошибками при определении необходимого количества активного вещества. Назначение адекватной для лечения дозы парацетамола, которое должно было производится в миллиграммах, а вводилось пациентам в миллилитрах. Это обстоятельство лежит в основе описываемых осложнений лекарственной терапии. Один из данных случаев закончился летальным исходом. В Великобритании зарегистрировано 7 сообщений о передозировке Перфалгана у детей и новорожденных. В большинстве из них говорится о 10-кратном превышении рекомендуемой дозы.
С целью минимизации рисков от применения Перфалгана, независимо от дозировки, максимальное число инъекций препарата в сутки не должно превышать 4 с интервалом минимум 4 часа (пациентам с нарушением функции почек интервал следует увеличить до 6 часов).
Рекомендуемые дозы Перфалгана, рассчитанные в зависимости от веса и возраста пациента, представлены в таблицах.
Рекомендуемые дозы Перфалгана для пациентов разных возрастных групп
|
Дозы
|
Доношенные новорожденные, дети грудного возраста и дети с массой тела менее 10 кг*
|
Дети с массой тела от 10 до 33 кг
|
Дети, подростки, взрослые с массой тела от 33 до 50 кг
|
Подростки и взрослые с массой тела более 50 кг
|
|
Разовая
|
Однократная в/в инфузия из расчета 7,5 мг/кг или 0,75 мл раствора/кг
|
Однократная в/в инфузия 15 мг/кг или 1,5 мл раствора/кг
|
Однократная в/в инфузия 15 мг/кг или 1,5 мл раствора/кг
|
Однократная в/в инфузия 1 г или 100 мл раствора
|
|
Максимальная суточная
|
30 мг/кг (3 мл/кг)
|
60 мг/кг (6 мл/кг), но не более 2 г (200 мл)
|
60 мг/кг (6 мл/кг), но не более 3 г (300 мл)
|
Не более 4 г (400 мл)
|
*В утвержденной в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению Перфалган противопоказан детям до 1 года.
Примечание: максимальная суточная доза в каждой весовой категории представлена из расчета на максимальный вес для каждой категории пациентов.
Рекомендуемые дозы Перфалгана
для младенцев и детей различных весовых категорий
|
Доза парацетамола, мг/кг
|
Вес, кг
|
Суммарная доза, мг
|
Объем инфузии, мл
|
|
Младенцы и дети с массой тела до 10 кг включительно
|
|
7,5
|
3
|
22,5
|
2,25
|
|
5
|
37,5
|
3,75
|
|
7
|
52,5
|
5,25
|
|
10
|
75
|
7,5
|
|
Дети с массой тела более 10 кг
|
|
15
|
15
|
225
|
22,5
|
|
20
|
300
|
30
|
|
30
|
450
|
45
|
Рекомендации для специалистов в области здравоохранения при назначении Перфалгана:
1. Следует быть крайне внимательными при назначении Перфалгана. Необходимо убедиться в адекватности вводимой дозы, особенно у младенцев и новорожденных, ввиду высокого риска возникновения передозировки в результате ошибок в расчетах необходимого количества вещества.
2. Следует подбирать дозу Перфалгана в соответствии с таблицами, представленными выше. Число инфузий не должно превышать 4 в день с интервалом минимум 4 часа между ними, а для людей с нарушением функции почек — 6 часов.
3. У младенцев и детей с массой тела менее 33 кг следует использовать для инъекций флаконы Перфалгана объемом 50 мл.
4. Рекомендуется избегать совместного назначения парацетамола внутрь и внутривенно ввиду крайне высокой вероятности развития передозировки.
ФЦ МБЛС напоминает, что сведения о неблагоприятных побочных реакциях (НПР) на любые лекарственные средства следует направлять в Федеральный или региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу ADR@regmed.ru, заполнив карту-извещение, которую можно найти по адресу www.regmed.ru, раздел «Фармаконадзор».
При наличии логина и пароля сообщения о НПР можно направлять непосредственно в базу данных АИС «Росздравнадзор».
Источники информации:
Drug Safety Update: Volume 3, Issue 12, July 2010
www.regmed.ru
