Информационное письмо
ФЦ МБЛС №_56/ ИнРЦ
от 06.09.2010
в региональные центры
мониторинга безопасности
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
127051, Москва, Петровский бульвар, 8, корп.3, каб. 207, 208.
Тел. (495) 234-6106
(доб.251, 252, 253, 254, 255, 259, 260)
факс (495) 625-45-01
E-mail: ADR@regmed.ru
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) обращает ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях, обусловленных совместным применением препаратов, содержащих дилтиазем и клонидин.
Появились данные о том, что совместное применение дилтиазема и клонидина может сопровождаться развитием тяжелой синусовой брадикардии, требующей госпитализации и установки искусственного водителя ритма.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным внести соответствующие предостережения в инструкцию по применению дилтиазема.
Пациентам, находящимся на совместной терапии дилтиаземом и клонидином, рекомендовано проводить регулярный мониторинг числа сердечных сокращений.
В связи с тем, что в утвержденных в РФ инструкциях по медицинскому применению препаратов, содержащих дилтиазем, отсутствуют указанные выше данные, ФЦ МБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях, связанных с применением дилтиазема.
Руководитель
научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.
Источники информации:
fda.gov
regmed.ru
labclinpharm.ru
