ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ФЦ МБЛС)
123182, Москва, Петровский бульвар, д.8.
Тел. (495) 234-6106
(доб.251, 252, 253, 254, 255, 259, 260)
факс (495)625-45-01
E-mail: ADR@regmed.ru
В Региональные центры мониторинга
безопасности лекарственных средств
Информационное письмо
№_54/ ИнРЦ от 28.06.2010
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до вашего сведения новую информацию о побочных реакциях, связанных с применением препарата Ксеникал (орлистат), рекомендованного для лечения ожирения.
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития серьезных нарушений функции печени, включая гепатоцеллюлярный некроз и острую печеночную недостаточность, приведшие к летальному исходу или трансплантации печени.
Также у больных наблюдались на фоне лечения препаратом реакции гиперчувствительности в виде сыпи, ангионевротического отека и бронхоспазма.
В связи с этими данными врачам рекомендовано информировать своих пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как анорексия, кожный зуд, желтуха, изменение окраски мочи и кала, появление боли в правом подреберье. В случае развития вышеуказанных симптомов следует отменить применение орлистата и провести анализ уровня печеночных трансаминаз.
Кроме вышеуказанных неблагоприятных побочных реакций (НПР), связанных с применением орлистата, в ходе пострегистрационных испытаний появились новые сведения о его лекарственном взаимодействии:
· при одновременном назначении орлистата с антикоагулянтами возможно нарушение свертываемости крови, связанное со снижением уровня протромбина и повышением показателя МНО;
· при назначении левотироксина натрия и орлистата возможно развитие гипотиреоидизма.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (ЕМА) дополнили раздел «Побочные реакции» соответствующей информацией.
Так как в инструкции по медицинскому применению орлистата, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше сведения, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее соответствующими новыми данными.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением орлистата.
Руководитель
научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.
Источники информации:
labclinpharm.ru
fda.gov
ema.europa.eu
regmed.ru
