Информационное письмо ФЦ МБЛС
№_58/ ИнРЦ от 06.09.2010
в региональные центры мониторинга
безопасности лекарственных средств
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минздравсоцразвития России)
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ
СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
(ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
127051 Москва, Петровский бульвар, д. 8.
Тел. (495) 234-6106, 625-4342, факс 625-4350
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) обращает ваше внимание на появление новых данных, касающихся безопасности применения препаратов Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин (МНН метамизол натрия* + питофенон* + фенпивериния бромид*).
Перечисленные выше препараты — комбинированные лекарственные средства, содержащие в своем составе метамизол натрия*, питофенон* и фенпивериния бромид*, — оказывают обезболивающее, жаропонижающее, слабое противовоспалительное действие и выпускаются в двух лекарственных формах: таблетки и раствор для внутривенного и внутримышечного введения (кроме Пленалгина, который зарегистрирован только в жидкой лекарственной форме).
Состав препаратов
Баралгетас, Максиган, Пленалгин, Спазмалгон, Спазмалин, Бралангин
|
Активные вещества
|
В 1 таблетке, мг
|
В 1 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения, мг
|
|
Метамизол натрия*
|
500
|
500
|
|
Питофенона гидрохлорид*
|
5
|
2
|
|
Фенпивериния бромид*
|
0,1
|
0,02
|
Согласно утвержденной в Российской Федерации инструкции по медицинскому применению метамизола натрия, его максимальная суточная доза составляет 2 г.
Однако в инструкциях по применению вышеперечисленных препаратов в разделе «Способ применения и дозы» имеется следующая информация: суточная доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 10 мл, а в таблетированных формах — 6 таблеток. В случае назначения Баралгетаса, Максигана, Пленалгина, Спазмалгона, Спазмалина, Бралангина в суточной дозе 10 мл или 6 таблеток пациент будет получать метамизол натрия в дозах, превышающих рекомендуемые в 2,5 раза (не 2, а 5 г) или в 1,5 раза (не 2, а 3 г) соответственно.
Симптомами передозировки метамизола натрия являются: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
В базе данных НПР АИС Росздравнадзора имеется 20 сообщений о развитии серьезных жизнеугрожающих осложнений лекарственной терапии этими препаратами.
Неблагоприятные побочные реакции (НПР),
зарегистрированные в базе данных АИС Росздравнадзор
|
МНН
|
ТН
|
Описание НПР
|
Число сообщений о НПР
|
|
метамизол натрия*+ питофенон*+ фенпивериния бромид*
|
Баралгетас
|
Шок анафилактический, крапивница, зуд кожи, отек ангионевротический, мелко-точечная кожная сыпь
|
5
|
|
Максиган
|
Зуд кожи, крапивница
|
1
|
|
Пленалгин
|
Крапивница, раздражение горла, сухость во рту, гиперемия кожи груди, гиперемия лица, чувство нехватки воздуха
|
2
|
|
Спазмалгон
|
Крапивница везикулярная, кожный зуд, крапивница, снижение артериального давления, отек ангионевротический, дыхание учащенное, отек лица, ларингоспазм
|
7
|
|
Спазмалин
|
Крапивница
|
5
|
|
Итого:
|
20
|
Центр мониторинга безопасности лекарственных средств напоминает, что с применением метамизола натрия* могут быть связаны и другие серьезные НПР со стороны различных органов и систем.
Органы кроветворения: агранулоцитоз.
Высокая вероятность развития агранулоцитоза на фоне приема метамизола натрия* послужила поводом для запрещения или ограничения применения данного вещества на территории ряда зарубежных стран.
При выявлении немотивированного подъема температуры тела, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита на фоне лечения метамизолом или метамизолсодержащими лекарственными средствами необходима их немедленная отмена. При длительном применении метамизола рекомендуется контролировать картину периферической крови.
Прочими зарегистрированными осложнениями со стороны кроветворной системы являются лейкопения и тромбоцитопения.
Мочевыделительная система: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Дыхательная система: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
Кровеносная система: снижение артериального давления.
Непереносимость метамизола встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
Препарат в дозе более 1 г должен вводится в/в в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии.
Комментарий ФЦ МБЛС
Всем специалистам в области здравоохранения, а также пациентам следует соблюдать крайнюю осторожность при использовании данных лекарственных средств во избежание случайной передозировки метамизола натрия* в составе данных препаратов.
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением этих лекарственных средств.
Руководитель
научно-методического отдела ФЦ МБЛС
проф. Астахова А.В.
Источники информации:
regmed.ru
labclinpharm.ru
