ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА
БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(ФЦ МБЛС)
123182, Москва, Петровский бульвар, д.8.
Тел. (495) 234-6106
(доб.251, 252, 253, 254, 255, 259, 260)
факс (495) 625-45-01
E-mail: ADR@regmed.ru
Информационное письмо
ФЦ МБЛС №_53/ ИнРЦ от 28.06.2010
В Региональные центры
мониторинга безопасности
лекарственных средств
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает ваше внимание на появление новой информации о побочных реакциях, связанных с применением противоопухолевого препарата Темодал (темозоломид).
В пострегистрационный период были выявлены случаи развития интерстициальной пневмонии, пневмонита, альвеолита и фиброза легких у больных, принимавших темозоломид.
В связи с этим в США было принято решение о внесении соответствующего предостережения в инструкцию по применению препарата, выпускаемого в форме таблеток и в инъекционной форме.
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению темозоломида, утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦМБЛС рекомендовал Росздравнадзору дополнить ее новыми сведениями о препарате.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях, связанных с применением темозоломида.
Руководитель
научно-методического отдела ФЦ МБЛ
проф. Астахова А.В.
Источники информации:
labclinpharm.ru
fda.gov
regmed.ru
РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ