Противопоказания к применению у детей салицилатсодержащих пероральных гелей26.08.2010
Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров Великобритании (MHRA) распространило информацию о запрещении использования местных пероральных обезболивающих препаратов, содержащих салицилаты, у детей и подростков до 16 лет.
Данное решение было принято в связи с публикацией данных о развитии у ребенка в возрасте 1 год и 8 месяцев предположительно синдрома Рея, связанного с использованием зубного геля, содержащего холина салицилат. При более детальном рассмотрении выяснилось, что данные симптомы не были связаны с синдромом Рея, а скорее всего, явились следствием токсического воздействия лекарственного средства в результате его чрезмерного применения.
К апрелю 2009 года в MHRA поступило 3 сообщения о подозреваемых серьезных неблагоприятных побочных реакциях, связанных с использованием у детей местных пероральных гелей, содержащих холина салицилат. Во всех случаях подозревался синдром Рея, однако ни в одном из них он не был подтвержден.
Таким образом, с целью исключения даже гипотетической вероятности развития синдрома Рея при злоупотреблении данными лекарственными средствами у детей, было принято решение о введении противопоказания к применению этих и других местных пероральных ЛС, содержащих салицилаты, у детей и подростков до 16 лет.
После принятия в Великобритании решения об ограничении использования у детей местных пероральных препаратов, содержащих салицилаты, Коллегия по лекарственным средствам Ирландии (Irish Medicines Board — IMB) подготовила рекомендации, согласно которым соотношение риск/польза от назначения данных средств является положительным, при условии их применения в соответствии с утвержденной инструкцией.
Согласно рекомендациям IMB, использовать оральные гели, содержащие холина салицилат, следует крайне осторожно, коротким курсом и исключительно с частотой, указанной в инструкции по применению. По мнению IMB, риск при применении короткими курсами местных пероральных препаратов, содержащих салицилаты, в качестве средств для облегчения состояния при прорезывании зубов, крайне низок.
В IMB не поступало ни одного сообщения о неблагоприятных побочных реакциях на данные препараты.
Коллегия считает, что риск развития токсических осложнений связан в первую очередь с неправильным их использованием или передозировкой.
Источники информации:
Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2010. - № 1. - С. 29.
Advisory, Warning and Recall Notices. - IMB. - 23 April 2009 (www.imb.ie).
Safety warnings and messages for medicines. - MHRA. - 23 April 2009 (www.mhra.gov.uk).
|
|
