В Новой Зеландии в период с 1 апреля 2007 года по 31 марта 2008 года проводился интенсивный мониторинг безопасности варениклина - нового препарата для облегчения отказа от курения. Анализ результатов, полученных у 3389 больных, показал, что у 284 их них возникли те или иные неблагоприятные побочные реакции (НПР, численностью 538) на фоне его приема.
Сообщения об этих неблагоприятных побочных реакциях (НПР) были направлены в центр мониторинга безопасности ЛС Новой Зеландии. Наиболее частыми НПР были психические расстройства, на долю которых приходилось 169 НПР (31%) от общего числа.
В их числе были следующие явления: депрессия - 22, бессонница - 22, нарушения сна - 13, усталость – 12, зрительные галлюцинации - 10, ночные кошмары – 10, беспокойство – 9, деперсонализация – 4, колебания настроения – 4, панические атаки – 4, гипоманиакальное состояние – 2.
Депрессия и суицидальные мысли
22 сообщения содержали информацию о впервые возникшей у больных депрессии, из них в 15 причинно-следственная связь оценена как «вероятная», в пользу чего свидетельствовала положительная реакция на повторное назначение препарата.
В 7 случаях степень достоверности связи с приемом варениклина отнесена к категории «возможная». У 3 пациентов, у которых возникла депрессия, появились суицидальные мысли и у 2 из них они исчезли после отмены препарата.
У 10 больных в период лечения варениклином отмечено обострение существующей депрессии. У 4 из них отмена препарата сопровождалась регрессом симптомов, у 6 других пациентов причинно-следственная связь отнесена к категории «возможная».
В связи с этими данными в Новой Зеландии приняли решение внести в инструкцию по применению препарата следующую информацию: «Больным следует прекратить лечение препаратом и обратиться к врачу в случае появления у них изменений в поведении, возбуждения или депрессии, суицидальных мыслей и намерений. Об этих рисках, связанных с применением варениклина, и мерах их профилактики рекомендуется предупредить и родственников пациента».
Симптомы отмены варениклина
Выявлено 6 случаев развития симптомов отмены препарата.
У 2 пациентов возникла депрессия на отмену варениклина и у 1 из них в сочетании с беспокойством. У других больных симптомы отмены проявлялись ажитацией, сменой настроения, плачем, ночными потами, бессонницей и нарушениями вкуса.
Соответствующие предостережения о вероятности возникновения симптомов отмены варениклина внесены в листок-вкладыш на препарат.
В Новой Зеландии врачей предупреждают о трудностях в разграничении симптомов в результате отмены препарата от симптомов, возникающих вследствие прекращения курения. С целью облегчения проведения дифференциального диагноза разработаны специальные «вопросники» для пациентов и врачей.
Источники информации:
www.regmed.ru
Prescriber Update Vol. 30, № 2, May 2009
www.medsafe.govt.nz
