Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) публикует на своем сайте квартальные отчеты со списками лекарственных средств, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
Такую меру FDA предприняло в исполнение поправки 2007 г. к федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах.
Включение лекарственных средств (ЛС) в список не означает, что FDA пришло к выводу о существовании причинно-следственной связи между приемом препарата и указанным риском. Появление препарата в отчете свидетельствует о том, что у данного препарата выявлен потенциальный риск, и Управление начинает дополнительный анализ его безопасности. FDA отмечает, что известило производителей о планах по обнародованию списка прежде, чем он был опубликован.
Сегодня rlsnet.ru публикует отчет FDA (http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm)за январь–март 2008 г.
Список лекарственных средств
|
Активный ингредиент (действующее вещество) или класс продукта
|
Потенциальный риск/
новая информация по безопасности
|
|
Аргинина гидрохлорид для инъекций (Arginine Hydrochloride Injection)
|
передозировка у детей из-за неправильной информации на упаковке
|
|
Дулоксетин (Duloxetine)
|
задержка мочи
|
|
Десфлуран (Desflurane)
|
остановка сердца
|
|
Этравирин (Etravirine)
|
гемартроз
|
|
Гепарин (Heparin)
|
анафилактические реакции
|
|
Икодекстрин (Icodextrin)
|
гипогликемия
|
|
Инсулин U-500 (Insulin U-500)
|
неправильная дозировка
|
|
Ивермектин (Ivermectin) и варфарин (Warfarin)
|
лекарственное взаимодействие
|
|
Лапатиниб (Lapatinib)
|
гепатотоксичность
|
|
Леналидомид (Lenalidomide)
|
синдром Стивенса-Джонсона
|
|
Натализумаб (Natalizumab)
|
меланома кожи
|
|
Нитроглицерин (Nitroglycerin)
|
передозировка из-за неправильной информации на упаковке
|
|
Октреотид (Octreotide Acetate Depot)
|
кишечная непроходимость
|
|
Оксикодона гидрохлорид (Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release)
|
неправильное употребление препарата, злоупотребление и передозировка
|
|
Липидные микросферы перфлутрена (Perflutren Lipid Microsphere)
|
сердечно-легочные реакции
|
|
Фенитоин для инъекций (Phenytoin Injection)
|
синдром «пурпурной перчатки» (Purple Glove Syndrome)
|
|
Кветиапин (Quetiapine)
|
передозировка из-за неправильной информации на упаковке образца
|
|
Телбивудин (Telbivudine)
|
периферическая нейропатия
|
|
Блокаторы фактора некроза опухоли (Tumor Necrosis Factor Blockers)
|
раковые образования у детей и молодых людей
|
По материалам
http://www.remedium.ru
http://labclinpharm.ru
http://www.fda.gov
РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ