Информационное письмо ФЦ МБЛС
№_60/ ИнРЦ от 07.09.2010
в региональные центры
мониторинга безопасности
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
127051, Москва, Петровский бульвар, 8, корп.3, каб. 207, 208.
Тел. (495) 234-6106 (доб. 252, 253, 254, 255, 259, 260)
Факс (495) 625-45-01
E-mail: ADR@regmed.ru
Уважаемые коллеги!
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств доводит до вашего сведения новую информацию, касающуюся увеличения смертности при применении антибактериального препарата Тигацил, назначаемого внутривенно.
Повышение смертности было статистически наиболее достоверно при использовании Тигацила больными с внутригоспитальной пневмонией и, особенно, находящимися на искусственной вентиляции легких. Кроме того, увеличение смертности наблюдали у пациентов с осложненными инфекциями кожи, интраабдоминальными инфекциями и инфицированной диабетической стопой.
Получены также данные о вероятности развития следующих серьезных неблагоприятных побочных реакций в результате применения Тигацила:
· анемия;
· септический шок;
· извращение вкуса.
Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (FDA) сочло целесообразным дополнить инструкцию по применению соответствующими новыми данными о безопасности Тигацила.
В связи с тем, что в инструкции по медицинскому применению препарата Тигацил (тигециклин), утвержденной в РФ, отсутствуют указанные выше данные, ФЦ МБЛС рекомендовал Росздравнадзору внести соответствующие дополнения в инструкцию по его применению.
ФЦ МБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников вашего региона и просит информировать обо всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях, связанных с применением Тигециклина.
Руководитель
научно-методического отдела ФЦ МБЛС
проф. Астахова А.В.
Источники информации:
fda.gov
labclinpharm.ru
РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ