Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) внесло дополнения в инструкцию по применению препарата Вольтарен (диклофенак натрия) в лекарственной форме 1% эмульгель для местного применения.
В раздел «Предостережения» внесена следующая информация:
-
в период терапии препаратом возможно повышение уровня ферментов печени;
-
в клинических исследованиях выявлено значительное повышение уровня АСТ у 2% из 5700 пациентов (уровень АЛТ в исследованиях не определялся);
-
все значимые повышения уровня трансаминаз были обнаружены до появления клинической симптоматики и развивались в течение двух месяцев после начала использования диклофенака;
-
имеются постмаркетинговые сообщения о лекарственной гепатотоксичности, развившейся независимо от срока использования препарата;
-
при длительной терапии препаратом рекомендуется периодически контролировать уровень трансаминаз в плазме крови, так как тяжелые поражения печени возможны без предварительной симптоматики;
-
для уменьшения риска развития нарушений функции печени желательно назначать препарат в минимально эффективных дозах короткими курсами.
Источник информации:
Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2010. - № 1. - С. 25.
